Monitoramento microbiológico de áreas grau A e grau B de uma produção asséptica
Palavras-chave:
Controle microbiológico. Áreas limpas. Limites de alerta e açãoResumo
Introdução: O monitoramento microbiológico representa uma importante ferramenta na avaliação da eficácia das medidas de controle de contaminação, identificando ameaças que comprometam a qualidade e a segurança dos produtos fabricados em produção asséptica (PA). Objetivo: Avaliar a prevalência dos micro-organismos isolados por amostragem ativa de ar e superfície em áreas grau A e grau B de uma produção asséptica. Metodologia: Foi realizado o monitoramento microbiológico em condições de repouso e em operação destas áreas durante seis meses. Os micro-organismos isolados foram submetidos a métodos de identificação fenotípica e genotípica. Resultados: Em áreas grau A e B os micro-organismos mais prevalentes foram bactérias. Além disso, os micro-organismos bacterianos estiveram mais prevalentes em amostragens ativa de ar. Os fungos foram mais prevalentes em amostragens de superfície. A população microbiana característica foi composta por bactérias dos gêneros Micrococcus sp, Staphylococcus sp, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Paenibacillus sp, Bacillus sp, Kocuria sp, Leifsonia sp e por fungos do gêneros Scopulariopsis sp, Chaetomium sp, Moniniella sp, Penicillium sp e Geomyces sp. A maior concentração de micro-organismos ocorreu entre os meses de novembro e dezembro. Os limites de alerta e ação para cada ponto de amostragem com maiores níveis de contaminação foram indicados. Conclusão: Em qualquer ambiente onde operações humanas estão presentes, contaminação microbiana em algum nível é inevitável. Os resultados do monitoramento ambiental devem ser revisados frequentemente para assegurar que a instalação opere em um estado validado, garantindo a qualidade e segurança do produto final.
Downloads
Referências
EUROPEAN COMMISSION. The rules governing medicinal products in the European Union. Volume 4 – EU guidelines for good manufacturing practice for medicinal products for human and veterinary use. 2008. Disponível em: Acesso em 18 de jun. 2016.
XAVIER, M. P. et al. Importância do monitoramento ambiental em áreas classificadas. Revista de Biologia e Farmácia. v. 9, n. 4, out-dez. 2013.
NOOR, R.; ZERIN, N.; DAS, K. K. Microbiological quality of pharmaceutical products in Bangladesh: current research perspective. Asian Pacific Journal of Tropical Disease. v. 5, n. 4, p. 264-70, abr. 2015.
COUTO, M. Monitoramento e controle microbiológico. Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação. v. 55, p. 10-14, nov-dez. 2011.
RUBIO, S. et al. Evaluation of the MicroWorks, Inc. Swab Sampling System (MSSSTM) for use in performing quantitative swab sampling. PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. v. 64, n. 2, p. 167-81, mar-abr. 2010.
GORDON, O. et al. Comparison of different incubation conditions for microbiological environmental monitoring. PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. v. 68, n. 5, p. 394-406. set-out. 2014.
HALEEM, R. M. et al. Quality in the pharmaceutical industry - a literature review. Saudi Pharmaceutical Journal. v. 23, n. 5, p. 463–9, out. 2015.
UTESCHER, C. L. A. et al. Microbiological monitoring of clean rooms in development of vaccines. Brazilian Journal of Microbiology. v. 38, n. 4, p. 710-16, out. 2007.
SANDLE, T. A review of cleanroom microflora: types, trends, and patterns. PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. v. 65, n. 4, p. 392-403, jul-ago. 2011.
CYRANKA, B. Otimização do processo de descontaminação no sistema isolador de Bio-manguinhos. 2011. 64 f. Dissertação (Mestrado Profissional em Tecnologia de Imunobiológicos) – Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro.
MATSUURA, K. et al. Detection of Micrococcus luteus biofilm formation in microfluidic environments by pH measurement using an ion-sensitive field-effect transistor. Sensors. v. 13, n. 2, p. 2484-93, fev. 2013.
DENG, W. et al. 2016. Radiation-resistant Micrococcus luteus sc1204 and its proteomics change upon gamma irradiation. Current microbiology. v. 72, n. 6, p. 767-75, jun. 2016.
PEREIRA, C. C. Identificação da microbiota presente em áreas classificadas de produção de uma indústria farmacêutica. 2009. 72 f. Dissertação (Especialização em Microbiologia) – Instituto de Ciências Biológicas, Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte.
WU, G. F.; LIU, X. H. Characterization of predominant bacteria isolates from clean rooms in a pharmaceutical production unit. Journal of Zhejiang University- Science B, v. 8, n. 9, p. 666-72, set. 2007.
SHUKLA, A.; VISHNOI, G.; DAS, D. Current good manufacturing guidelines for medicinal product. Journal of Drug Delivery and Therapeutics. v. 6, n. 2, p. 57-61, mar. 2016.
CUNDELL, A. M. Microbial identification strategies in the pharmaceutical industry. PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. v. 60, n. 2, p. 111-23, mar-abr. 2006.
ABDEL, H. A. A.; YASSER, I. H.; KHODER, I. M. Indoor air quality during renovation actions: a case study. Journal of Environmental Monitoring. v. 6, n. 9, p. 740-4, ago. 2004.
JIMENEZ, L. Molecular applications to pharmaceutical processes and cleanroom environments. PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. v. 65, n. 3, p. 242-53, mai-jun. 2011.
VIJAYAKUMAR, R.; AL-ABOODY, M. S.; SANDLE T. A review of melanized (black) fungal contamination in pharmaceutical products-incidence, drug recall and control measures. Journal of Applied Microbiology. v. 120, n. 4, p. 831-41. abr. 2016.
PACHECO, F.L.; PINTO, T. J. The bacterial diversity of pharmaceutical clean rooms analyzed by the Fatty Acid methyl ester technique. PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. v. 64, n. 2, p. 156-66, mar-abr. 2010.
SHINTANI, H. Validation studies for microbial contamination and control of contaminants. Biocontrol Science. v. 20, n. 3, 161-70. 2015.
GOUVEIA, B. G. et al. Good manufacturing practices for medicinal products for human use. Journal of Pharmacy and Bioallied Sciences. v. 7, n. 2, p. 87–96, abr-jun. 2015.
SHINTANI, H. Validation study on how to avoid microbial contamination during pharmaceutical production. Biocontrol Science. v. 20, n. 1, p. 1-10. 2015.
